PROGRAM

1993年より製薬企業にて臨床開発；臨床試験の計画立案・推進、承認申請、およびプロジェクトマネジメント；プロジェクトリーダー/マネジャーとして関係者と協業、チームをリードしながら新薬開発を推進。PMOとして開発体制の構築、プロジェクトチーム支援に従事。2019年より現職。医師主導治験のプロジェクトマネジャー、レジストリ研究の調整事務局を担当し、製薬企業、医療機関と協業しながら希少がんの治療開発に従事。米国PMI認定Project Management Professional。

武田薬品㈱にて臨床開発（治験実施、薬事申請）に従事。臨床開発、DM、MA部門等の責任者を経て、2017年より現職。臨床研究プログラムをマネジメントするとともに、若手医師に対して臨床研究プロトコルの作成を指導。P2Mガイドブック第3版(日本PM協会)2部4章価値評価のマネジメントを執筆。博士（薬学）

1982年より製薬企業において臨床開発に従事。2001年に研究開発組織内にプロジェクトマネジメントを導入、PMO責任者として開発事業戦略・計画の情報統括。社外活動として製薬業界およびアカデミアへのプロジェクトマネジメント導入とプロジェクト・マネジャーの育成活動を推進。2013年より現職。製薬企業・CROを主なパートナーとし、プロジェクトマネジメント導入、プロジェクトマネジメント人材開発、プロジェクトチームビルディング等のコンサルティングに従事。DIA　Japanプロジェクトマネジメントコミュニティーリード、Project Management Professional 、 PHP認定チームコーチ/ビジネスコーチ

1992年に製薬会社へ入社し、薬物動態研究、安全性情報管理、臨床開発を経て、2005年より開発品目のプロジェクトマネジメントに係わる。新規有効成分、小児適応拡大、剤形変更などにて複数の承認経験を持ち、開発業務に関連するコンピューター化システム（文書管理、CTD 作成、臨床試験管理など）の導入プロジェクトもリードした。活動は社外にも広がっており、医薬品開発のプロジェクトマネジメントに関する団体に加えて、人材育成系のコミュニティにも参画する。2021年より個人事業主を兼業している。Project Management Professional (2009年）、Certified Professional Co-Active Coach (2016年）。

製剤設計を通じて、製品に適用する製剤特許の取得やたんぱく質製剤の処方変更申請と承認を経験。本社開発推進機能において、プロジェクトリーダー、R&D意思決定会議体事務局の経験から、社内プロジェクトマネジメント変革プロジェクトをリード。その後、信頼性保証部門の基本組織長としてQuality Management Systemの導入を主導するとともに、Data Integrity改善プロジェクトや非製造分野におけるQuality Assuranceプロジェクトをリード。2019年10月より現職。日本プロジェクトマネジメント協会Project Management Specialist保有。

海外CMC薬事、国内臨床開発モニタリング業務を経て米国開発子会社赴任・駐在。現地で開発担当業務・プロジェクトマネジメント業務を実践しつつ、日米の手法・考え方の違いを経験。医薬品開発における効率的なグローバル業務運営、マネジメントについてDIA年次総会でセッションを運営するなどし、その後グローバルプロジェクトマネジャー、プロジェクトポートフォリオ事務局長、研究開発企画G長などを経て2018年4月より現職。国内外の様々な品目の承認取得を監督。2013年北里大学大学院にて博士号（医薬開発学）取得

第一三共（株）にて、グローバル新薬開発業務に従事。研究チームリーダー、グローバル開発プロジェクト／他社との共同開発プロジェクトチームにおけるプロジェクトマネジャー等を担当。米国・英国子会社での異文化コミュニケーション、日米での承認申請業務、開発領域戦略策定やリーダー／プロジェクトマネジャーのコンピテンシー策定業務等も経験。薬学博士号、日本プロジェクトマネジメント協会Project Management Specialist保有。

2005年より大学病院看護部および臨床研究支援部門に勤務、2012年がん看護専門看護師認定、2013年SoCRA/CCRP取得。Clinical Research Nursingが専門。2015年～2016年まで、米国・豪州にて、臨床研究のオペレーション／マネジメントを学ぶ。2017年より現職。緩和ケアの臨床および院内外でリサーチナース・CRCのアドバイザーに従事。Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials group (APGOT)：Operation Chair、International Association of Clinical Research Nurses (IACRN)日本支部代表。