PROGRAM

1993年より製薬企業にて臨床開発；臨床試験の計画立案・推進、承認申請、およびプロジェクトマネジメント；プロジェクトリーダー/マネジャーとして関係者と協業、チームをリードしながら新薬開発を推進。PMOとして開発体制の構築、プロジェクトチーム支援に従事。2019年より現職。医師主導治験のプロジェクトマネジャー、レジストリ研究の調整事務局を担当し、製薬企業、医療機関と協業しながら希少がんの治療開発に従事。米国PMI認定Project Management Professional。

武田薬品㈱にて臨床開発（治験実施、薬事申請）に従事。臨床開発、DM、MA部門等の責任者を経て、2017年より現職。臨床研究プログラムをマネジメントするとともに、若手医師に対して臨床研究プロトコルの作成を指導。P2Mガイドブック第3版(日本PM協会)2部4章価値評価のマネジメントを執筆。博士（薬学）

今野：1982年より製薬企業において臨床開発に従事。2001年に研究開発組織内にプロジェクトマネジメントを導入、PMO責任者として開発事業戦略・計画の情報統括。社外活動として製薬業界およびアカデミアへのプロジェクトマネジメント導入とプロジェクト・マネジャーの育成活動を推進。2013年より現職。製薬企業・CROを主なパートナーとし、プロジェクトマネジメント導入、プロジェクトマネジメント人材開発、プロジェクトチームビルディング等のコンサルティングに従事。DIA　japanプロジェクトマネジメントコミュニティーリード、Project Management Professional 、 PHP認定チームコーチ/ビジネスコーチ

西村：2012年より(公財)先端医療振興財団臨床研究情報センターにおいて臨床開発のプロジェクトマネジャーを経験。2012年から2016年には、AMED・日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業において、アカデミアが主導する国際共同臨床試験のプロジェクトマネジャーを経験。2018年より現職。博士（医学）

1992年に製薬会社へ入社し、薬物動態研究、安全性情報管理、臨床開発を経て、2005年より開発品目のプロジェクトマネジメントに係わる。新規有効成分、小児適応拡大、剤形変更などにて複数の承認経験を持ち、開発業務に関連するコンピューター化システム（文書管理、CTD 作成、臨床試験管理など）の導入プロジェクトもリードした。活動は社外にも広がっており、医薬品開発のプロジェクトマネジメントに関する団体に加えて、人材育成系のコミュニティにも参画する。2021年より個人事業主を兼業している。Project Management Professional (2009年）、Certified Professional Co-Active Coach (2016年）。

製剤設計を通じて、製品に適用する製剤特許の取得やたんぱく質製剤の処方変更申請と承認を経験。本社開発推進機能において、プロジェクトリーダー、R&D意思決定会議体事務局の経験から、社内プロジェクトマネジメント変革プロジェクトをリード。その後、信頼性保証部門の基本組織長としてQuality Management Systemの導入を主導するとともに、Data Integrity改善プロジェクトや非製造分野におけるQuality Assuranceプロジェクトをリード。2019年10月より現職。日本プロジェクトマネジメント協会Project Management Specialist保有。

海外CMC薬事、国内臨床開発モニタリング業務を経て米国開発子会社赴任・駐在。現地で開発担当業務・プロジェクトマネジメント業務を実践しつつ、日米の手法・考え方の違いを経験。医薬品開発における効率的なグローバル業務運営、マネジメントについてDIA年次総会でセッションを運営するなどし、その後グローバルプロジェクトマネジャー、プロジェクトポートフォリオ事務局長、研究開発企画G長、開発薬事部長などを経て2022年4月より現職。2013年北里大学大学院にて博士号(医薬開発学)取得

第一三共（株）米国グループ会社にて、現在、グローバル新薬開発におけるプロジェクトマネジメント業務に従事。これまでに、生活習慣病やがんなど様々な疾患分野において、低分子・バイオ・核酸医薬品など多様なモダリティの開発チームに参画し、研究チームリーダーやプロジェクトマネジャー業務を担当。米国や英国オフィスでの現地メンバーとの業務を通じて、グローバルコミュニケーションや異文化経験を蓄積。薬学博士号、経営学修士号、日本プロジェクトマネジメント協会Project Management Specialist保有。

2005年より大学病院看護部および臨床研究支援部門に勤務、がん看護専門看護師、SoCRA/CCRPおよび米国リサーチナース認定取得。2015～2016年、米国・豪州で、臨床研究のオペレーション／マネジメントを学ぶ。2017年より現職。緩和ケアおよびリサーチナース・CRCのアドバイザーに従事。米国NCI臨床研究グループリサーチナース委員。国際婦人科癌学会Patient Advocate Committee委員。International Association of Clinical Research Nurses年会Co-Chair、日本支部代表。